バイオシミラーの世界市場は2033年までに1,851億米ドルに達する見込み - IMARC Group
グローバルバイオシミラー市場の統計、見通し、および地域別分析 2025-2033
グローバルバイオシミラー市場の規模は2024年に265億米ドルと評価され、2025年から2033年にかけて年平均成長率（CAGR）24.1%で成長し、2033年までに1,851億米ドルに達すると予測されています。
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世界のバイオシミラー市場は、いくつかの重要な要因によって驚異的な成長を遂げているが、その中で最も重要なのは費用対効果である。生物学的製剤は通常高価であり、Biologic Medによれば、喘息、アレルギー、湿疹、蕁麻疹、関節炎、特定の癌などの疾患では年間3,000ドルから30,000ドル、より重篤な疾患では年間100,000ドルを超える。この高額な費用は、主に医療予算が限られている地域において、多くの患者にとって経済的な障壁となっている。バイオシミラーは、安全性、有効性、品質を損なうことなく、このような高価な生物学的製剤に代わる、より手頃な治療薬を提供する。バイオシミラーのコスト優位性は、医療費の増加に悩む世界中の医療制度にとって不可欠である。バイオシミラーは、より手頃な価格で救命治療が受けられるようにすることで、救命治療へのアクセスを向上させる。このことは、特に腫瘍学や免疫学など、生物学的製剤が一般的に適用される治療領域において、患者の治療へのアクセスを向上させる。がん、自己免疫疾患、糖尿病などの慢性疾患の有病率の増加は、生物製剤の需要をさらに煽り、治療需要の増加に対応するための持続可能なソリューションとしてのバイオシミラーの必要性を高めている。
規制当局の広範な措置と市場の受容性の高まりも、バイオシミラー市場の前進を後押ししている。主要機関である欧州医薬品庁（EEA）と米国食品医薬品局（FDA）は、バイオシミラーをより自由に導入できるよう、承認までの迅速なレーンを設計している。これらの機関により、バイオシミラーの安全性と品質に関する高い基準が確保され、あらゆる消費者の間で採用が進んでいる。市場の上昇により、医師は実際の使用についてますます認識するようになり、それによって市場での採用が増加している。バイオシミラーの使用に関して、より多くの臨床エビデンスが出現しており、これらの治療法に対する信頼度がさらに高まっている。最近では、より複雑な生物学的製剤のバイオシミラーの開発に加え、より多くの病態の眼科領域や希少疾患をターゲットとしたバイオシミラーの上市が増加している。バイオシミラーの開発における継続的な技術革新と治療選択肢の増加は、高価な生物学的製剤に代わる手頃で利用しやすい代替品を提供するという点で、バイオシミラー市場の地位をさらに強固なものにするだろう。
バイオシミラーの世界市場統計、地域別
この調査レポートは、欧州（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、その他欧州）、米国、日本、インド、韓国、その他を含む主要地域市場についても包括的な分析を行っている。同レポートによると、堅調な技術進歩、急速な都市化、可処分所得の増加により、欧州が最大の市場シェアを占めている。
欧州バイオシミラー市場動向：
欧州のバイオシミラー市場は、高価な生物学的製剤に代わる費用対効果の高い代替品への需要の高まりにより、著しい盛り上がりを見せている。ISPORによれば、2024年5月までに17のバイオシミラー医薬品がEUで上市されている。1パックあたりの平均上市価格は581ユーロから1,128ユーロの間である。規制環境、特に欧州医薬品庁が市場を支えている。欧州医薬品庁は、バイオシミラーの円滑かつ効率的な承認プロセスを確保し、バイオシミラーの市場需要を高めている。安全性、有効性、費用対効果が保証されるため、医療従事者や患者によるこの種の製品の受け入れはますます増加している。がん、自己免疫疾患、糖尿病などの慢性疾患の罹患率の増加は、生物学的製剤による治療の必要性に拍車をかけ、バイオシミラーの普及に貢献している。さらに、バイオシミラーに関する大手製薬企業のポートフォリオが大幅に拡充されたことで、がんや免疫学など、革新性の高いほぼすべての治療領域で治療の選択肢が増えた。欧州各国の好意的な政策もバイオシミラー市場を形成している。償還政策は、市場へのアクセスを向上させる重要な原動力となっている。
米国のバイオシミラー市場動向：
米国のバイオシミラー市場は、医療費の増大と、より安価な生物製剤への需要に牽引されている。より多くのバイオシミラーがFDAに承認されたことで、市場が開放され、医師と患者はオリジネーター生物製剤に代わる費用対効果の高い選択肢を得ることができるようになった。さらに、自己免疫疾患やがんなどの慢性疾患の蔓延が、生物製剤の需要をさらに押し上げている。強力な償還政策の存在は、バイオシミラーに対する保険適用の増加と相まって、米国における市場成長の見通しを高めている。
日本のバイオシミラー市場動向：
老年人口が日本のバイオシミラー市場を牽引しているのは、老年人口が他の人口層よりもはるかに高い割合で生物学的治療を必要とする慢性疾患を発症しているからである。日本政府による償還政策の支援も、市場の成長を後押ししている。日本の規制当局によるバイオシミラーの承認プロセスも日に日に緩やかになっており、関係者は自信を深めている。医療費は高騰しているため、先発品の生物学的製剤に代わる、より費用対効果の高い製剤が、日本におけるバイオシミラー市場の成長と患者アクセスの向上に注力している。
インドのバイオシミラー市場動向：
インドのバイオシミラー医薬品市場は、癌や糖尿病のような慢性疾患の負担増に直面している多くの患者を抱え、急激な成長を遂げている。同国には強力な製造能力があり、利用しやすい医療ソリューションに対する需要が高まっていることから、インドにおけるバイオシミラーは理想的な市場となっている。さらに重要な点として、必須医薬品の価格上限を導入し、医薬品の現地生産を促進するという政府の取り組みも、バイオシミラーの生産と供給を後押ししている。また、医療従事者の間でバイオシミラーに対する受け入れが進んでいることも、市場拡大の道を開いている。
韓国のバイオシミラー市場動向:
政府の政策による迅速な承認プロセスとともに、強力な規制上のインセンティブが、韓国を拠点とするバイオシミラー市場の主要な推進力となっている。多くの韓国企業がバイオシミラーのイノベーターであり、バイオシミラー製造の大手であるサムスン・バイオエピスをはじめ、他の企業も注目に値する。韓国はバイオシミラーの生産をリードし、インフラを特徴としている。慢性疾患の増加は、バイオシミラー治療に対する需要を増大させている。医療費の増加と治療費削減の努力により、バイオシミラーは患者にとっても医療提供者にとっても魅力的な選択肢となっており、市場の成長に寄与している。
バイオシミラー業界をリードするトップ企業
バイオシミラー市場の主要企業には、Sandoz International GmbH, Pfizer Inc., Teva Pharmaceutical Industries Limited, Celltrion Inc., Biocon Limited, Samsung Biologics, Amgen, Inc., Dr. Reddy's Laboratories Limited, Stada Arzneimittel Ag, など多くのものの中で。
- 2024年10月3日、テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズとmAbxience社は、抗PD-1がんバイオシミラー医薬品の開発に関するグローバルライセンス契約を締結したと発表した。これは同社にとって2件目の契約であるが、2024年4月に合意した前回の契約は別のがん領域のバイオシミラーに焦点を当てたものであった。同社は、アンメット・オンコロジー・ニーズに対応する手頃な価格で高品質の治療薬を提供したいと考えている。
世界のバイオシミラー市場のセグメンテーション範囲
- 分子別では、インフリキシマブ、インスリングラルギン、エポエチンアルファ、エタネルセプト、フィルグラスチム、ソマトロピン、リツキシマブ、フォリトロピンアルファ、アダリムマブ、ペグフィルグラスチム、トラスツズマブ、ベバシズマブ、その他に分類される。インフリキシマブが最大の市場シェアを占めているが、その理由は適応症が多岐にわたることと、自己免疫疾患に対する優れた効率性にある。関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎などの疾患が対象である。モノクローナル抗体であるインフリキシマブは、炎症性サイトカインであるTNFαの作用を阻害し、慢性疾患に対する疾患修飾療法として極めて有効である。このように、インフリキシマブの普及の流れは、自己免疫疾患の世界的な有病率の着実な増加と、それに伴うこれらの疾患と診断される患者の増加に牽引されてきた。インフリキシマブの長期的な有効性と安全性プロファイルに関する持続的な臨床エビデンスが市場ポジションを向上させ、その結果、インフリキシマブは最も望まれている生物学的治療薬となっている。
- 適応症に基づき、市場は自己免疫疾患、血液疾患、糖尿病、腫瘍、成長不全、女性不妊症に区分される。自己免疫疾患は、関節リウマチ、ループス、乾癬、クローン病などの自己免疫疾患の世界的な罹患率の増加により、市場を支配している。このような慢性疾患の多くは、主に生物学的製剤による治療が必要である。このような慢性疾患は、有効な長期治療に対するアンメット・メディカル・ニーズが高いことが主な要因となっており、このような適応症における生物学的製剤の需要が高まっている。さらに、インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブなどの生物学的製剤は、自己免疫疾患患者の炎症を抑え、QOLを向上させるという大きな成果を示しており、この分野の市場支配力をさらに強固なものにしている。
- 製造タイプ別に見ると、市場は自社製造、受託製造、その他に分けられる。このうち、自社製造が市場シェアの大半を占めているのは、品質、規制基準の遵守、医薬品の知的財産の保護、第三者製造業者への依存の回避、迅速な製造と優れたサプライチェーン管理など、あらゆるパラメーターを完全に管理できることから、製薬企業が自社で製品製造を管理することに積極的だからである。企業は、主に品質保証や生産遅延、潜在的な混乱に関するリスクを最小化するために、プロセスをコントロールすることを強く望んでいる。その結果、大手バイオ製薬企業は社内製造能力への投資を続け、この市場セグメントを強固なものにしている。
| レポートの特徴 | 詳細 |
|---|---|
| 2024年の市場規模 | 265億米ドル |
| 2033年の市場予測 | 1,851億米ドル |
| 市場成長率 2025-2033 | 24.1% |
| 単位 | 億米ドル |
| レポートの範囲 | 過去と未来のトレンド、業界の触媒と課題、セグメント別の過去と未来の市場評価：
|
| 分子 | インフリキシマブ、インスリングラルギン、エポエチンアルファ、エタネルセプト、フィルグラスチム、ソマトロピン、リツキシマブ、フォリトロピンアルファ、アダリムマブ、ペグフィルグラスチム、トラスツズマブ、ベバシズマブ、その他 |
| 適応症 | 自己免疫疾患、血液疾患、糖尿病、腫瘍、成長不全、女性不妊症、その他 |
| 製造タイプ | 自社製造、受託製造 |
| 対象地域 | ヨーロッパ |
| 対象国 | ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、米国、日本、インド、韓国、その他の地域 |
| 対象企業 | Sandoz International GmbH, Pfizer Inc., Teva Pharmaceutical Industries Limited, Celltrion Inc., Biocon Limited, Samsung Biologics, Amgen, Inc., Dr. Reddy's Laboratories Limited, Stada Arzneimittel Ag.など。 |
| カスタマイズの範囲 | 10% 無料カスタマイズ |
| 販売後のアナリスト・サポート | 10～12週間 |
| 配信形式 | PDFとExcelをEメールで送信（特別なご要望があれば、編集可能なPPT/Word形式のレポートも提供可能です。） |
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