2025年の世界のバイオシミラー市場規模は329億米ドルと評価された。今後、IMARC Groupは、2026年から2034年にかけて年平均成長率(CAGR)22.90%で推移し、2034年までに市場規模が2,104億米ドルに達すると予測している。 現在、欧州が市場を支配している。主要な生物学的製薬の特許満了、バイオシミラーの有効性と費用対効果に対する認識の高まり、世界的な慢性疾患の有病率の増加、およびバイオ医薬品製造技術の継続的な進歩などが、バイオシミラーの市場シェアを押し上げる主な要因となっている。
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レポートの属性
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主要統計
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基準年
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2025年
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予測期間
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2026年~2034年
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過去データ期間
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2020-2025
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2025年の市場規模
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329億米ドル |
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2034年の市場予測
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2,104億米ドル |
| 2026年~2034年の市場成長率 | 22.90% |
世界市場は、主に慢性疾患および自己免疫疾患の罹患率の増加によって牽引されており、バイオシミラーは患者にとって最良の代替選択肢となっています。これに加え、規制当局による標準的な承認が、メーカーによるバイオシミラーの開発および販売を後押ししています。 例えば、2024年5月21日、Biocon Biologics社は、米国食品医薬品局(FDA)が同社のバイオシミラーであるアフラベルセプト「Yesafili」を承認したと発表した。血管内皮増殖因子(VEGF)阻害剤であるYesafiliは、新生血管性(湿性)加齢黄斑変性や糖尿病性黄斑浮腫を含む、いくつかの眼科疾患の治療薬として承認されている。 さらに、バイオテクノロジーと製造技術の進歩により、バイオシミラーの生産効率と品質が向上し、安全性と有効性に関する高い基準を満たすようになっている。これに加え、医療従事者や患者の間で、バイオシミラーが参照生物学的製剤と治療上同等であるという認識が高まっていることが、世界的な市場受容の強化に寄与している。
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米国は主要な地域市場として際立っており、バイオシミラーが高額な生物学的製剤のコストを削減する選択肢の一つであることから、費用対効果の高い医療へのニーズを背景に著しい成長を遂げています。これに伴い、「生物学的製剤価格競争・革新法(BPCIA)」などの支援政策の実施がバイオシミラーの承認を促進し、ひいてはバイオシミラー市場の成長を後押ししています。 さらに、バイオシミラーメーカーと医療提供者間の提携や戦略的買収の増加により、流通ネットワークが強化され、患者がこれらの治療法により広くアクセスできるようになっています。例えば、2024年1月22日、サンドはコヘラス・バイオサイエンシズから、米国のバイオシミラーであるラニビズマブ製剤「CIMERLI®(ラニビズマブ-eqrn)」を1億7,000万米ドルで買収する合意を発表しました。 この買収には、生物製剤承認申請(BLA)、製品在庫、および眼科分野の販売・償還担当人材が含まれており、米国市場におけるサンドズの眼科ポートフォリオの強化を目的としている。また、腫瘍学や内分泌学といったニーズの高い治療領域におけるバイオシミラーのポートフォリオの継続的な拡大は、米国医療システムへのバイオシミラーの統合を加速させ、ひいては市場の成長を牽引している。
ブロックバスター生物製剤の特許満了の増加
主要な生物学的製薬の特許満了は、バイオシミラー市場の需要の主要な源泉である。多くの慢性疾患の治療において極めて重要であることが証明されている多くのブロックバスター生物学的製剤が、特許保護期間の終了に近づいている。 例えば、全世界の死亡原因の75%を占める慢性疾患が急速に増加しており、世界中で医療上の懸念が高まっている。業界レポートによると、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ、メルク、ジョンソン・エンド・ジョンソンといった大手製薬企業は、主力ブロックバスター医薬品の特許期限切れが迫る中、2030年までに数百億ドル規模の売上高が危機にさらされるという差し迫った脅威に直面している。 企業の主力ブランド薬の特許が1つ以上失効すると、競合他社がそれらの後発医薬品を、多くの場合より低価格で販売できるようになる。これにより、製薬会社の収益は減少する傾向にある一方で、患者にとっては費用が抑えられ、より手頃な選択肢を利用できるようになる。競争の激化は価格低下につながり、これらの重要な治療法がより多くの患者層に利用しやすくなるため、バイオシミラー市場の収益拡大を後押しする可能性が高い。
規制当局による支援の拡大と承認プロセスの効率化
FDAやEMAなどの規制当局は、バイオシミラーの安全性、有効性、品質を確保するための強固な枠組みとガイドラインを確立している。こうした支援的な規制環境は、バイオシミラーの承認と市場参入を促進する。 例えば、2024年2月、欧州医薬品庁(EMA)は、モノクローナル抗体や組換えタンパク質など、作用機序(MOA)が単純なバイオシミラーについて、比較有効性試験(CES)を免除することを提案した。これは、開発中のバイオシミラー医薬品と参照製品を比較するために必要なヒトを対象とした試験の数を減らすためである。 明確な規制経路と効率化された承認プロセスは、医療従事者や患者の信頼を高め、バイオシミラーの採用を促進します。バイオシミラー市場の予測によると、バイオシミラーの利点と安全性について関係者に啓発する継続的な取り組みは、今後数年にわたり市場の成長にプラスの影響を与えると見込まれています。
医療費の高騰と手頃な価格の治療法への需要
医療費の高騰、特にがん、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患の管理におけるコスト増は、高価な生物学的製剤に代わる費用対効果の高い代替療法への需要を高めている。 例えば、医学教育研究大学院(PGI)が実施した最近の研究では、外来診療(OPD)におけるがん治療費が、入院中に発生する費用よりも大幅に高いことが明らかになった。インドの7つのがん病院から9,787人の患者を対象に自己負担額を推定するために実施されたこの調査は、がん患者とその家族が直面する経済的課題を浮き彫りにしている。 総支出のうち、診断費が36.4%と大きな割合を占め、薬代がさらに28%を占めた。バイオシミラーは、わずかな費用で同等の治療効果を提供するため、医療提供者と患者双方にとって魅力的な選択肢となっている。手頃な価格の医療ソリューションを求める動きは、医療の質を損なうことなく医療費を管理しようとする政府や保険会社によってさらに後押しされている。
推進要因:アクセスの向上とコスト削減
バイオシミラーは、特定の種類のがんを含む慢性疾患に対する先進的な治療へのアクセスを拡大する有望な手段となる。その費用対効果の高い製造方法は、薬物療法のより広範な活用への道を開く。バイオシミラーは、慢性疾患が医療制度に与える財政的負担を軽減し、高品質な薬物療法へのアクセスを改善することで、市場の大幅な成長を牽引する立場にある。 この可能性を実現するためには、医師が参照製品に代わる選択肢としてバイオシミラーを処方する際により大きな確信を持てるようになるとともに、バイオシミラーと元の生物学的製剤との価格差が十分に大きいことが必要です。
制約要因:複雑な製造・分析プロセス
高分子化合物の複雑な性質や、臨床的安全性を立証するための厳格な要件により、バイオシミラーの製造には特有の課題が存在します。細胞培養条件の違いは構造変化を引き起こす可能性があり、その結果、汚染、ウイルスの混入、あるいは細胞タンパク質やDNAの残留といったリスクが生じる恐れがあります。バイオシミラーと参照生物学的製剤を正確に比較するための高度な分析ツールが限られていることも、製造をさらに複雑にしています。これらの課題が相まって、バイオシミラー市場の規模拡大を阻む障壁となっています。
機会:技術革新
科学研究と技術の進歩により、バイオシミラーの開発が加速し、10年以上前に導入された生物学的製剤の改良が可能になりました。バイオシミラーは、有効性、安全性、免疫原性の面で生物学的製剤に匹敵する治療選択肢を提供しつつ、コストを削減できる重要な医薬品カテゴリーとして台頭しています。多くの生物学的製剤の特許が間もなく満了を迎える中、こうした費用対効果の高い代替品がより広く利用可能になるにつれ、バイオシミラー市場は成長する見込みです。 バイオシミラーに対する臨床試験要件の簡素化と、生細胞を用いた製造プロセスが相まって、その市場の可能性はさらに高まっています。特に、CVSが2023年9月に新たなバイオシミラーブランドを立ち上げたことは、この分野への投資が増加していることを示唆しています。
IMARC Groupは、世界のバイオシミラー市場の各セグメントにおける主要なトレンドの分析に加え、2026年から2034年までの世界、地域、国別の予測を提供しています。市場は、分子、適応症、製造タイプに基づいて分類されています。
分子別分析:
2025年にはインフリキシマブが市場をリードする見込みである。インフリキシマブモノクローナル抗体は、関節リウマチやクローン病などの自己免疫疾患に特に用いられる。 インフリキシマブは、治療費の高騰に対処するよう求められる医療制度の圧力により、費用対効果の高い生物学的製剤治療を可能にする。先発品であるレミケードの特許満了は競争を激化させ、インフリキシマブバイオシミラーの開発と市場への受け入れにつながった。これらの製品は、手頃な価格の問題が重要な課題となる新興市場において、幅広い患者層にハイエンドな治療へのアクセスを提供する。 さらに、バイオシミラーのパイプラインの拡大、規制枠組みによる支援、および医師間の受容度の高まりが、インフリキシマブ・バイオシミラーの採用率を押し上げている。この分子は、アクセスの向上とコスト削減を実現しつつ、持続可能な医療サービスを促進することで、治療プロファイルを再定義する可能性を秘めており、それゆえ、バイオシミラー市場の重要な成長ドライバーとなっている。
適応症別分析:
2025年には自己免疫疾患が市場を牽引する。自己免疫疾患は、関節リウマチ、乾癬、炎症性腸疾患など、最も有病率の高い疾患の一つである。効果的かつ手頃な価格の治療法への需要が高まったことで、自己免疫疾患領域におけるバイオシミラーの採用が進んだ。これらのバイオシミラーは、バイオ医薬品よりもはるかに安価であるため、慢性疾患の治療を可能にしている。 バイオシミラー分野における開発企業の増加は、治療コストを削減しつつ、競争をさらに激化させた。規制の進展や、バイオシミラーの有効性・安全性に対する医師の認識の変化が、バイオシミラーへの信頼を高めている。ほとんどの自己免疫疾患は生涯にわたる疾患であるため、バイオシミラーの価格手頃さは、患者のアクセスと服薬遵守を大幅に改善する。この市場セグメントは、未充足医療ニーズへの対応においてバイオシミラーが有望であることを示すと同時に、医療システムの経済的持続可能性を支えるものである。
製造形態別分析:
2025年には自社製造が市場をリードする見込みである。自社製造により、企業は生産の品質、コスト、および拡張性を管理することができる。この製造方法により、バイオシミラー開発企業はプロセスを合理化し、厳格な品質基準を維持し、市場の需要に迅速に対応することが可能となる。バイオシミラーの製造は複雑であるため、規制当局の承認取得や市場での競争力を高めるために一貫性と有効性を維持するには、先進技術を備えた自社施設による製造の方が確実である。 外部メーカーへの依存度を低減することで、企業は生産コストを削減し、利益率を向上させ、バイオシミラーの競争力のある価格設定が可能になる。また、自社製造はイノベーションを促進し、企業がプロセスを洗練させ、バイオシミラー製品群全体に応用できる専門知識を構築することを可能にする。この手法は、高品質で手頃な価格の生物学的製剤を大規模に生産するという業界のニーズに合致しており、これがバイオシミラーの採用を促進し、世界中でその利用機会を拡大させている。
地域別分析:
2025年、欧州はバイオシミラー市場で最大のシェアを占めました。同地域は支援的な規制環境を有しており、他の地域に先駆けて複数のバイオシミラーが欧州市場に参入することが可能となっています。この早期のスタートにより、欧州は市場の大きなシェアを獲得しています。 さらに、欧州医薬品庁(EMA)は2005年以降、他の多くの地域に先駆けて、バイオシミラーの承認に向けた明確かつ支援的な規制枠組みの構築において先駆的な役割を果たしてきた。この枠組みは、同地域におけるバイオシミラーの開発と販売を促進している。これに加え、欧州の医療従事者や患者の間でバイオシミラーに対する認識と受容が高まっていることがその普及を後押ししており、ひいては地域全体で前向きな市場見通しを生み出している。 例えば、2024年1月、ジェネリック医薬品およびバイオシミラー分野の世界的リーダーであるサンド(Sandoz)は、2月1日にドイツでTyruko®(ナタリズマブ)の販売を開始すると発表した。Polpharma Biologicsが開発したTyruko®は、再発寛解型多発性硬化症(RRMS)の治療を目的とした、初かつ唯一のバイオシミラーである。
バイオシミラー市場の動向によれば、主に医療投資の拡大に牽引され、近年バイオシミラーの採用が進んでいる。報告によると、世界の医療支出10兆ドルのうち約4.3兆ドルを米国が占めており、これが医療分野への投資拡大を後押ししている。この傾向は、イノベーションとアクセスの向上を通じてバイオシミラー業界を支援している。 医療インフラや、より入手しやすく手頃な価格のバイオシミラーなどの先進的な治療法への投資が増加しています。バイオシミラーは、より多くの医療システムの給付対象リストに組み込まれる可能性があり、これにより生物学的製剤療法の費用負担が軽減されます。この傾向は米国で顕著であり、多くの医療システムが高価な生物学的製剤ではなく、より安価な形態の生物学的製剤を提供するよう適応しています。 政府支出の増加と戦略的パートナーシップを通じた民間セクターの参画は、バイオシミラーの導入に好ましい環境を作り出している。これらの投資は研究開発(R&D)活動を活発化させ、結果としてバイオシミラーの市場参入を加速させる。これにより、従来は従来の生物学的製剤に限定されていた手頃な価格の治療法がより多くの患者に利用可能となり、バイオシミラーへの需要を強化し、医療成果を向上させている。
バイオシミラー市場の展望によれば、アジア太平洋地域全体での糖尿病患者数の急増が、バイオシミラーの採用拡大を後押しする主要な要因となっている。WHOによると、インドでは約7,700万人の成人が2型糖尿病を患っており、さらに約2,500万人が前糖尿病のため高リスク状態にある。この有病率の増加は、効果的な糖尿病管理および予防戦略の必要性を浮き彫りにしている。 糖尿病に関連するいくつかの健康問題により、同地域では手頃な価格の治療法に対する需要が高まっている。バイオシミラーは、ブランド医薬品が患者に課す経済的負担を軽減しつつ、治療の質を損なうことなく比較的低価格で販売できるため、この課題の解決に寄与する。 糖尿病患者数が多い国々では、医療制度においてバイオシミラーが活用され、糖尿病治療がもたらす経済的負担の軽減を図っています。これらの薬剤は、他の有効な薬剤に代わる選択肢となり、患者や医療提供者の経済的負担を軽減するのに役立っています。地域の医療制度が発展し続ける中、より多くの患者が高品質な医療を受けられるよう、糖尿病管理においてバイオシミラーが果たす役割は今後ますます大きくなるでしょう。
欧州におけるがん患者数の増加は、バイオシミラーの使用拡大の主な要因の一つです。欧州委員会が欧州がん情報システム(ECIS)で発表したデータによると、2022年のがんによる死亡者数は2020年比で2.4%増加し、新規がん患者数は2.3%増の274万人に達しました。 がんの発生率の増加は、バイオシミラーがより費用対効果の高い解決策となり得ることを示唆している。同地域のがん患者数が増加するにつれ、革新的かつ手頃な価格の治療法が不可欠となっている。先発バイオ医薬品と比較して、バイオシミラーは患者が低コストで生物学的製剤による治療を受けられる現実的な手段である。患者は、先発バイオ医薬品の優れた代替品であるバイオシミラーを利用することで、はるかに低コストで生物学的製剤による治療を受けることができる。 がんは、医療制度にとって最も費用のかかる疾患の一つである。利用可能な治療の質を犠牲にすることなくコストを削減するため、欧州の医療制度ではバイオシミラーを薬剤療法に組み込んでいる。がん治療におけるバイオシミラーの使用は、地域当局によっても承認・認可された。バイオシミラーは、がんによって患者に課せられる臨床的・経済的課題を克服するための、最も有望なアプローチの一つである。
ラテンアメリカにおける医薬品セクターの成長は、同地域でのバイオシミラー導入を推進する上で重要な役割を果たしている。米国国際貿易局(ITA)によると、ブラジルは医薬品市場規模で世界第6位であり、2022年の売上高は2021年比で26.2%増加した。バイオシミラーはより手頃な治療選択肢を提供するため、この成長がバイオシミラーの普及を後押ししている。業界の拡大は、バイオシミラー治療法の開発とアクセス向上を支えている。 バイオシミラーは高価な生物学的製剤に代わる費用対効果の高い選択肢であり、患者だけでなく医療従事者にとっても優れた治療オプションとなっています。バイオシミラーの安全性と有効性が認められることで、明確さと信頼が醸成され、初期の不信感を克服する上でも役立っています。製薬業界は、市場環境や規制枠組みの進化に伴い、バイオシミラーの品揃えを拡大し続けています。同地域の医療インフラが発展するにつれ、バイオシミラーは持続可能な医療成長プロセスにおいて重要な役割を果たしています。
中東およびアフリカにおける医療サービスの拡充に向けた政府の政策や措置が、バイオシミラー市場を牽引しています。米国国際貿易局(ITA)によると、サウジアラビアはGCC(湾岸協力理事会)諸国の医療費の60%を占めており、2023年には医療および社会開発に504億米ドルを予算計上しており、これは国家予算の16.96%に相当します。 同セクターは依然として政府の最重要課題の一つである。これらの地域では、医療提供における格差の解消と、必要不可欠な医薬品へのアクセス拡大が図られている一方、バイオシミラーは患者にとって費用対効果の高い治療選択肢を提供している。がん、糖尿病、心血管疾患の増加に伴い、疾患管理への注力が強まっている。バイオシミラーは、医療資金の負担を軽減する解決策として見なされている。 好意的な施策、規制面での支援、そして国際的な協力により、医療提供者は治療プロトコルにバイオシミラーを取り入れるよう促されています。その結果、バイオシミラーは、この地域の患者が高品質かつ安価な医薬品を利用できるようアクセスを拡大することに重点を置いた医療プログラムの不可欠な要素となっています。
世界市場の競争環境は、バイオ医薬品に代わる費用対効果の高い代替品への需要の高まりによって特徴づけられています。米国、欧州、アジア太平洋地域などの主要国では、厳格な安全性および有効性基準を維持しつつ、開発と導入を促進するために規制枠組みが改定されています。これにより、老舗製薬企業から専門的なバイオテクノロジー企業に至るまで多様なプレーヤーが参入し、激しい競争が生まれています。バイオ医薬品の特許満了、価格圧力、そして手頃な価格の治療選択肢へのニーズが、市場の動向に影響を与えています。 伝統的な製薬企業と専門的なバイオテクノロジー企業が混在し、市場シェアの獲得をめぐって激しい競争が繰り広げられています。これらの企業は、厳格な規制要件を満たしつつ、コスト効率の高い医療システムを実現するバイオシミラーの開発に注力しています。市場での成功は、主に高度な技術的専門知識、流通ネットワーク、およびステークホルダーへの啓発活動によって左右されます。
本レポートは、バイオシミラー市場の競争環境に関する包括的な分析を提供し、以下の主要企業を含むすべての主要企業の詳細なプロファイルを紹介しています:
| レポートの特徴 | 詳細 |
|---|---|
| 分析の基準年 | 2025 |
| 過去期間 | 2020年~2025年 |
| 予測期間 | 2026年~2034年 |
| 単位 | 十億米ドル |
| レポートの範囲 | 過去および予測トレンド、業界の推進要因と課題、セグメント別の過去および予測市場評価の分析:
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| 対象分子 | インフリキシマブ、インスリン グラルギン、エポエチンアルファ、エタネルセプト、フィルグラスチム、ソマトロピン、リツキシマブ、フォリトロピンアルファ、アダリムマブ、ペグフィルグラスチム、トラスツズマブ、ベバシズマブ、その他 |
| 対象適応症 | 自己免疫疾患、血液疾患、糖尿病、腫瘍学、成長障害、女性不妊症、その他 |
| 対象となる製造形態 | 自社製造、受託製造 |
| 対象地域 | ヨーロッパ |
| 対象国 | ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、イギリス、アメリカ、日本、インド、韓国、その他の国・地域 |
| 対象企業 | Sandoz International GmbH, Pfizer Inc., Teva Pharmaceutical Industries Limited, Celltrion Inc., Biocon Limited, Samsung Biologics, Amgen, Inc., Dr. Reddy's Laboratories Limited, Stada Arzneimittel Ag, など。 |
| カスタマイズ範囲 | 10%の無料カスタマイズ |
| 販売後のアナリストによるサポート | 10~12週間 |
| 納品形式 | PDFおよびExcel形式をメールにてお送りします(ご要望に応じて、PPT/Word形式の編集可能なレポートもご用意可能です) |
ステークホルダーにとっての主なメリット:
バイオシミラー市場の規模は2025年に329億米ドルと評価され、2034年までに2,104億米ドルに達すると予測されており、2026年から2034年にかけて年平均成長率(CAGR)22.90%を示すと見込まれています。
世界市場は、医療費の増加、主要なバイオ医薬品の特許満了、慢性疾患の有病率の上昇、および支援的な規制環境によって主に牽引されています。手頃な価格の治療法に対する需要の高まりやバイオテクノロジーの進歩も、市場の成長をさらに後押ししています。
現在、欧州が市場を牽引している。その背景には、支援的な規制環境、医療従事者や患者の間でのバイオシミラーに対する認知度と受容の高まり、そしてがん患者数の増加がある。
バイオシミラー市場の主要企業には、Sandoz International GmbH, Pfizer Inc., Teva Pharmaceutical Industries Limited, Celltrion Inc., Biocon Limited, Samsung Biologics, Amgen, Inc., Dr. Reddy's Laboratories Limited, Stada Arzneimittel Ag., など。