대한민국 바이오시밀러 시장 규모는 2024년에 5억 510만 미국 달러에 도달했습니다. 앞으로 IMARC Group은 이 시장이 2033년까지 35억 1,320만 미국 달러에 이를 것으로 예상하며, 2025년부터 2033년까지 연평균 성장률(CAGR)은 24.05%에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 이 시장은 바이오시밀러 접근을 지원하는 정부 정책과 간소화된 규제 제도에 의해 주도되고 있습니다. 탄탄한 국내 R&D 및 GMP를 갖춘 제조 역량은 현지 개발 및 수출 잠재력을 강화합니다. 임상의, 의료진, 환자들 사이에서 바이오시밀러에 대한 수용도가 높아지면서 한국 바이오시밀러 시장 점유율이 더욱 확대되고 있습니다.
속성 보고
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주요 통계
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기준 연도
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2024
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예측 연도
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2025-2033
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역사 연도
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2019-2024
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2024년 시장 규모 | 미화 505.1백만 달러 |
2033년 시장 전망 | 미화 3,513.2 Million 달러 |
시장 성장률 2025-2033년 | 24.05% |
정부 이니셔티브 및 정책 지원
한국 정부는 의료 경제성과 지속 가능성을 높이기 위한 수단으로 바이오시밀러를 장려하기 위해 체계적인 정책 프레임워크를 구축했습니다. 인센티브 프로그램을 통해 국내 제조업체들이 특허 만료가 임박한 고가의 생물학적 제제의 바이오시밀러 버전을 개발하도록 장려하고 있습니다. 규제 경로는 참조 제품 비교 가능성 및 임상 브리징 연구를 기반으로 간소화된 승인 절차를 통해 더 빠르고 비용 효율적인 시장 진입을 위해 최적화되었습니다. 공공 병원과 보험 제도는 동등한 바이오시밀러 가격 계층을 선호하는 환급 메커니즘을 통해 바이오시밀러를 공식에 적극적으로 포함시키고 있습니다. 식품의약품안전처(MFDS)는 품질, 안전성 및 상호 호환성에 대한 명확한 가이드라인을 발표하여 생산업체가 국제 표준에 부합하고 임상의의 신뢰를 구축할 수 있도록 지원하고 있습니다. 대체 프로토콜을 의무화하고 병원 사용을 장려함으로써 시장 침투를 촉진하는 정책적 동력을 확보하고 있습니다. 정부 지원 R&D 보조금, 바이오클러스터 개발 프로그램, 공공 및 민간 파트너십은 현지화된 제조 역량을 더욱 지원합니다. 2024년 12월 10일, 한국은 골다공증 및 암 관련 골전이 치료를 위한 프롤리아 및 엑스게바를 참조한 셀트리온의 데노수맙 바이오시밀러인 스타보클론과 오세니벨트에 대한 허가를 부여했습니다. 임상 3상 결과를 바탕으로 한 이 바이오시밀러들은 국내 최초로 승인된 제품으로, 글로벌 바이오시밀러 시장에서 한국의 입지를 강화할 것으로 기대됩니다. 이러한 이니셔티브는 진입 장벽을 낮추고 경쟁 환경을 조성합니다. 그 결과 잘 조율된 정책 생태계를 통해 바이오시밀러를 생산자에게는 생존 가능성을, 환자에게는 접근성을 높여 한국 바이오시밀러 시장의 성장을 촉진하고 있습니다.
현지 R&D 및 국내 제조 역량 확대
한국은 국내 바이오 제약 인프라에 상당한 투자를 단행하여 바이오시밀러 혁신 역량의 부상을 촉진하고 있습니다. 한국의 선도적인 기업과 대학은 첨단 바이오 프로세싱 플랫폼과 제조 기술 이전을 활용하여 종양학, 자가면역, 내분비 등 다양한 치료 분야에서 바이오시밀러를 개발하기 위해 협력하고 있습니다. 생산 시설은 글로벌 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)을 준수하고 있어 내수용과 수출용 모두 가능합니다. 국내 기업들은 비용 효율성을 높이고 배치 일관성을 높이기 위해 일회용 바이오리액터, 강화된 발효 기술 및 자동화를 채택하여 생산 능력을 빠르게 확장하고 있습니다. 이 에코시스템에는 계약 개발 및 제조 조직(CDMO), 분석 위탁 연구 조직(CRO), 바이오시밀러 테스트 서비스 제공업체가 포함되어 있어 개발 주기를 단축할 수 있는 완전한 가치 사슬이 구축되어 있습니다. 해외 시장에서 바이오시밀러를 공동 개발 및 공동 홍보하기 위해 글로벌 파트너십을 구축하는 기업이 늘고 있습니다. 2024년 10월 11일, 한국의 동아에스티는 크론병과 건선성 관절염과 같은 자가면역질환 치료에 사용되는 존슨앤드존슨의 스텔라라를 참조한 바이오시밀러인 이뮬도사(ustekinumab-srlf/DMB-3115)에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 이러한 내부 자산은 해외 라이선싱에 대한 의존도를 낮추고 자체 개발 혁신을 촉진합니다. 그 결과, 한국의 제조 준비 상태와 통합된 R&D 파이프라인은 경쟁 우위를 뒷받침하여 생산 능력, 품질, 기술력을 바탕으로 한 시장 성장을 보장합니다.
IMARC Group은 2025-2033년 국가 및 지역 수준에서의 예측과 함께 시장 각 부문의 주요 동향에 대한 분석을 제공합니다. 이 보고서는 분자, 적응증 및 제조 유형에 따라 시장을 분류했습니다.
분자 인사이트:
이 보고서는 분자를 기반으로 시장에 대한 자세한 분류 및 분석을 제공했습니다. 여기에는 인플릭시맙, 인슐린 글라진, 에포에틴 알파, 에타너셉트, 필그라스팀, 소마트로핀, 리툭시맙, 폴리트로핀 알파, 아달리무맙, 페그필그라스팀, 트라스투주맙, 베바시주맙 등이 포함됩니다.
표시 인사이트:
이 보고서에서는 적응증을 기준으로 한 시장의 세분화 및 분석을 자세히 제공하고 있습니다. 이에 포함되는 분야로는 자가면역 질환, 혈액 질환, 당뇨병, 종양학, 성장 결핍, 여성 불임 및 기타가 있습니다.
제조 유형 인사이트:
이 보고서는 제조 유형에 따라 시장을 자세히 분류하고 분석했습니다. 여기에는 자체 제조 및 계약 제조가 포함됩니다.
지역별 인사이트:
또한 수도권, 영남(동남권), 호남(서남권), 호서(중부권), 기타 등 모든 주요 지역 시장에 대한 종합적인 분석도 함께 제공했습니다.
시장 조사 보고서는 경쟁 환경에 대한 포괄적인 분석도 제공합니다. 시장 구조, 주요 업체 포지셔닝, 최고의 승리 전략, 경쟁 대시보드, 기업 평가 사분면과 같은 경쟁 분석이 보고서에서 다루어졌습니다. 또한 모든 주요 기업의 상세한 프로필도 제공되었습니다.
보고서 기능 | 세부 정보 |
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분석 기준 연도 | 2024 |
역사 시대 | 2019-2024 |
예측 기간 | 2025-2033 |
단위 | 백만 달러 |
보고서의 범위 |
역사적 동향 및 시장 전망, 산업 촉매제 및 과제, 세그먼트 별 과거 및 미래 시장 평가에 대한 탐색:
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대상분자 | 인플릭시맙, 인슐린 글라진, 에포에틴 알파, 에타너셉트, 필그라스팀, 소마트로핀, 리툭시맙, 폴리트로핀 알파, 아달리무맙, 페그필그라스팀, 트라스투주맙, 베바시주맙, 기타 |
대상적응증 | 자가면역질환, 혈액 장애, 당뇨병, 종양학, 성장 결핍, 여성 불임, 기타 |
대상제조 유형 | 자체 제조, 계약 제조 |
대상 지역 | 수도권, 영남(동남권), 호남(서남권), 호서(중부권), 기타 |
사용자 지정 범위 | 10% 무료 사용자 지정 |
판매 후 애널리스트 지원 | 10-12주 |
배달 형식 | 이메일을 통한 PDF 및 엑셀(특별 요청 시 편집 가능한 버전의 보고서를 PPT/워드 형식으로도 제공 가능) |
이 보고서의 주요 질문에 대한 답변:
이해관계자를 위한 주요 혜택: