Thị trường thuốc sinh học tương đương Việt Nam Quy mô, Thị phần, Xu hướng và Dự báo theo Phân tử, Chỉ định, Loại sản xuất, và Vùng, 2025–2033

Tổng quan thị trường thuốc sinh học tương đương Việt Nam:

Thị trường thuốc sinh học tương đương Việt Nam kích thước đạt 106.00 triệu USD trong 2024Thị trường được dự báo sẽ đạt 747,04 triệu USD bởi 2033, với tốc độ tăng trưởng Tỷ lệ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 24,23% trong 2025-2033. Thị trường đang phát triển nhanh chóng, được thúc đẩy bởi nhu cầu ngày càng tăng đối với các liệu pháp sinh học giá cả phải chăng, đặc biệt trong các chỉ định mãn tính, tự miễn và ung thư. Sự ủng hộ ngày càng tăng từ chính phủ, cơ sở hạ tầng y tế được cải thiện và sự chuyển đổi trong sản xuất cả nội bộ và gia công đang tạo điều kiện cho việc tiếp cận rộng rãi hơn với các sản phẩm sinh học tương tự trên toàn quốc. Sự chấp nhận của bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ y tế đang tăng lên cùng với các cải thiện về quy định ủng hộ việc phê duyệt các sản phẩm sinh học tương tự. Những động lực này cho thấy hiệu suất thị trường mạnh mẽ hơn và sự tự tin ngày càng tăng vào thị phần của thị trường sinh học tương tự tại Việt Nam.

Xu hướng thị trường thuốc sinh học tương đương Việt Nam:

Đơn giản hóa quy định và hài hòa hóa hướng dẫn

Việt Nam gần đây đã có những bước đi cụ thể nhằm đơn giản hóa và làm rõ các quy định liên quan đến thuốc sinh học và thuốc sinh học tương tự, tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển và đưa sản phẩm ra thị trường nhanh hơn. Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 12/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2025, điều chỉnh một số quy trình đăng ký, bao gồm cả đối với thuốc sinh học. Các cải tiến chính bao gồm việc chấp nhận Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm từ quốc gia sản xuất hoặc từ cơ quan quản lý dược phẩm nghiêm ngặt được công nhận, yêu cầu tài liệu rõ ràng hơn cho dữ liệu lâm sàng, và thời hạn xem xét khác nhau tùy thuộc vào loại thuốc hoặc biến thể. Những thay đổi này giúp các sản phẩm sinh học tương tự dễ dàng theo dõi sản phẩm sinh học tham chiếu và giảm bớt sự không chắc chắn cho các nhà phát triển sản phẩm sinh học tương tự. Ngoài ra, các hướng dẫn quốc gia mới, như Quyết định 16/QĐ-K2ĐT, thiết lập khung khổ cho các nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng dành riêng cho các sản phẩm sinh học tương tự, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế về an toàn, chất lượng và hiệu quả. Các cải cách quy định này giúp giảm trùng lặp, đẩy nhanh quá trình đánh giá hồ sơ và cung cấp các lộ trình phê duyệt dự đoán được, điều này rất quan trọng cho đầu tư, lập kế hoạch sản xuất và đảm bảo bệnh nhân tiếp cận được với các sản phẩm sinh học tương tự. Những phát triển này đóng góp mạnh mẽ vào sự tăng trưởng của thị trường sản phẩm sinh học tương tự tại Việt Nam.

Hoạt động gia tăng về việc thâm nhập thị trường và phê duyệt sản phẩm

Năm qua đã chứng kiến sự gia tăng số lượng sản phẩm sinh học tương tự được phê duyệt hoặc ra mắt tại Việt Nam, phản ánh sự tin tưởng ngày càng tăng của các nhà đăng ký và cơ quan quản lý. Vào tháng 6 năm 2025, một sản phẩm sinh học tương tự điều trị bệnh tự miễn đã được đưa ra thị trường, và một sản phẩm sinh học tương tự điều trị ung thư vú và dạ dày tiếp theo vào tháng 8 năm 2025. Việc ra mắt các sản phẩm này cho thấy nhu cầu ngày càng tăng đối với các liệu pháp trong các lĩnh vực mãn tính, tự miễn và ung thư, khi các bác sĩ và bệnh nhân tìm kiếm các lựa chọn thay thế có giá cả phải chăng hơn so với các sản phẩm sinh học gốc. Bên cạnh việc tăng cường năng lực quản lý, các phê duyệt này được hỗ trợ bởi khung chính sách điều chỉnh cách đánh giá và so sánh các sản phẩm sinh học với thuốc tham chiếu. Ngoài ra, sự tham gia ngày càng tăng vào các thử nghiệm lâm sàng và thỏa thuận cấp phép trong khu vực cho thấy Việt Nam đang trở thành một điểm đến hấp dẫn hơn cho các sản phẩm sinh học tương tự. Khi ngày càng nhiều liệu pháp sinh học tương tự được cấp phép và tham gia vào các gói thầu, cả các nhà cung cấp dịch vụ y tế công và tư đều được hưởng lợi từ sự đa dạng hóa lựa chọn điều trị. Mô hình phê duyệt và sử dụng ngày càng tăng này đang giúp định hình xu hướng thị trường sinh học tương tự tại Việt Nam.

Xây dựng năng lực trong nước và môi trường chính sách hỗ trợ

Việt Nam đang tăng cường hạ tầng trong nước và khung chính sách để hỗ trợ phát triển và sản xuất thuốc sinh học tương tự. Chiến lược phát triển ngành dược phẩm quốc gia đến năm 2030 đề ra các mục tiêu như tăng cường chuyển giao công nghệ cho các sản phẩm sinh học, vắc-xin và các sản phẩm tương tự, đồng thời nâng cao năng lực sản xuất trong nước để đáp ứng nhu cầu nội địa. Các cải cách pháp lý đã được thông qua để cải thiện quy trình thanh toán bảo hiểm y tế và sửa đổi luật dược phẩm nhằm tạo điều kiện cho các sản phẩm sinh học sản xuất trong nước cạnh tranh công bằng hơn. Cục Quản lý Dược Việt Nam đã ban hành hướng dẫn để làm rõ các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả đối với các sản phẩm sinh học tương tự (thường được gọi là sản phẩm sinh học tương tự), bao gồm tham chiếu các tiêu chuẩn của cơ quan quản lý được công nhận, điều chỉnh thiết kế nghiên cứu lâm sàng và nâng cao tính minh bạch của hồ sơ. Đầu tư vào đào tạo quy định và năng lực phòng thí nghiệm cũng đang tăng lên, cho phép giám sát tốt hơn và đánh giá nhanh hơn các hồ sơ sinh học tương tự, giúp giảm thời gian đưa sản phẩm ra thị trường. Những yếu tố nền tảng về nguồn nhân lực, quản trị và hạ tầng này đang thúc đẩy một hệ sinh thái tự chủ hơn cho việc cung cấp và tiếp cận các sản phẩm sinh học tương tự.

Phân khúc thị trường thuốc sinh học tương đương Việt Nam:

IMARC Group cung cấp phân tích về các xu hướng chính trong từng phân khúc thị trường, kèm theo dự báo ở cấp độ quốc gia và khu vực cho giai đoạn 2025-2033. Báo cáo của chúng tôi đã phân loại thị trường dựa trên phân tử, chỉ định và loại hình sản xuất.

Phân tử chi tiết:

• Infliximab
• Insulin Glargine
• Epoetin alfa
• Etanercept
• Filgrastim
• Somatropin
• Rituximab
• Follitropin alfa
• Adalimumab
• Pegfilgrastim
• Trastuzumab
• Bevacizumab
• Những người khác

Báo cáo đã cung cấp phân tích chi tiết và phân tích thị trường dựa trên phân tử. Điều này bao gồm infliximab, insulin glargine, epoetin alfa, etanercept, filgrastim, somatropin, rituximab, follitropin alfa, adalimumab, pegfilgrastim, trastuzumab, bevacizumab và các loại khác.

Chỉ định chi tiết:

• Bệnh tự miễn
• Rối loạn máu
• Bệnh tiểu đường
• Ung thư học
• Thiếu hụt tăng trưởng
• Vô sinh ở phụ nữ
• Những người khác

Báo cáo cũng đã cung cấp một phân tích chi tiết về thị trường dựa trên các chỉ số. Điều này bao gồm các bệnh tự miễn, rối loạn máu, tiểu đường, ung thư học, thiếu hụt tăng trưởng, vô sinh ở phụ nữ và các bệnh khác.

Loại hình sản xuất chi tiết:

• Sản xuất nội bộ
• Sản xuất theo hợp đồng

Báo cáo đã cung cấp phân tích chi tiết về thị trường dựa trên loại hình sản xuất. Điều này bao gồm sản xuất nội bộ và sản xuất theo hợp đồng.

Cái nhìn thấu suốt khu vực:

• Bắc Việt Nam
• Miền Trung Việt Nam
• Miền Nam Việt Nam

Báo cáo cũng đã cung cấp một phân tích toàn diện về tất cả các thị trường khu vực chính, bao gồm miền Bắc Việt Nam, miền Trung Việt Nam và miền Nam Việt Nam.

Bối cảnh cạnh tranh:

Báo cáo nghiên cứu thị trường cũng đã cung cấp phân tích toàn diện về cảnh quan cạnh tranh. Các phân tích cạnh tranh như cấu trúc thị trường, vị trí của các nhà cung cấp chính, chiến lược thành công hàng đầu, bảng điều khiển cạnh tranh và ma trận đánh giá công ty đã được đề cập trong báo cáo. Ngoài ra, báo cáo cũng cung cấp các hồ sơ chi tiết của tất cả các công ty lớn.

Tin tức Thị trường thuốc sinh học tương đương Việt Nam:

• Tháng 8 năm 2025: Sandoz, công ty có trụ sở tại Việt Nam, đã ký kết thỏa thuận cấp phép với Lupin Limited để tiếp thị một sản phẩm sinh học tương tự (biosimilar) tại nhiều thị trường khác nhau. Theo thỏa thuận, Sandoz sẽ chịu trách nhiệm về việc thương mại hóa sản phẩm tại Liên minh Châu Âu (trừ Đức), Thụy Sĩ, Na Uy, Úc, Hồng Kông, Việt Nam và Malaysia. Lupin sẽ quản lý việc sản xuất sản phẩm và nộp hồ sơ đăng ký. Tại hầu hết các thị trường được chỉ định, Sandoz sẽ có quyền tiếp thị độc quyền, nhưng tại Pháp, Úc, Việt Nam và Malaysia, quyền này sẽ là độc quyền một phần.

Báo cáo Thị trường thuốc sinh học tương đương Việt Nam Phạm vi bao phủ:

Các câu hỏi chính được trả lời trong báo cáo này:

• Thị trường thuốc sinh học tương đương Việt Nam đã phát triển như thế nào cho đến nay và sẽ phát triển ra sao trong những năm tới?
• Phân tích thị trường thuốc sinh học tương tự của Việt Nam theo phân loại phân tử là gì?
• Phân tích thị trường thuốc sinh học tương tự của Việt Nam theo chỉ định là gì?
• Phân tích thị trường thuốc sinh học tương tự của Việt Nam theo loại hình sản xuất là gì?
• Phân tích thị trường thuốc sinh học tương tự của Việt Nam theo khu vực là gì?
• Các giai đoạn khác nhau trong chuỗi giá trị của thị trường thuốc sinh học tương tự tại Việt Nam là gì? 
• Những yếu tố chính thúc đẩy và thách thức trong thị trường thuốc sinh học tương tự tại Việt Nam là gì?
• Cấu trúc của thị trường thuốc sinh học tương tự tại Việt Nam là gì và ai là những nhà cung cấp chính?
• Mức độ cạnh tranh trên thị trường thuốc sinh học tương tự tại Việt Nam là bao nhiêu? 

Lợi ích chính cho các bên liên quan:

• Báo cáo ngành của IMARC cung cấp phân tích định lượng toàn diện về các phân khúc thị trường khác nhau, xu hướng thị trường lịch sử và hiện tại, dự báo thị trường, và động lực của thị trường thuốc sinh học tương tự tại Việt Nam từ năm 2019 đến 2033.
• Báo cáo nghiên cứu cung cấp thông tin mới nhất về các yếu tố thúc đẩy thị trường, thách thức và cơ hội trong thị trường thuốc sinh học tương tự tại Việt Nam.
• Phân tích năm lực lượng của Porter giúp các bên liên quan đánh giá tác động của các đối thủ mới gia nhập, sự cạnh tranh giữa các đối thủ, sức mạnh của nhà cung cấp, sức mạnh của người mua và nguy cơ thay thế. Nó giúp các bên liên quan phân tích mức độ cạnh tranh trong ngành dược phẩm sinh học tương tự tại Việt Nam và tính hấp dẫn của ngành này.
• Bối cảnh cạnh tranh giúp các bên liên quan hiểu rõ môi trường cạnh tranh của mình và cung cấp cái nhìn tổng quan về vị trí hiện tại của các đối thủ chính trên thị trường.