体外診断薬の市場規模

体外診断薬の世界市場：

2024年における世界の体外診断（IVD）市場規模は1,167億米ドルに達しました。今後、IMARCグループは市場が2033年までに1,815億米ドルに達し、2025年から2033年の間に年間平均成長率（CAGR）5%を示すと予測しています。 世界的な感染症の蔓延、継続的な技術革新、個別化医療への消費者嗜好の変化、高齢者人口の増加は、市場成長の主な要因となっています。

体外診断薬の世界市場分析：

• 主な市場促進要因：早期診断、疾患のスクリーニング、治療法の選択、治療経過のモニタリングのために体外診断用医薬品（IVD）検査が幅広く利用されていることが、主に市場の成長を後押ししている。さらに、微生物学、臨床化学、血液学、分子診断学、免疫学など、いくつかの医療専門分野にわたってこれらの検査に対する需要が高まっていることが、世界市場を活性化している。
• 主な市場動向：慢性疾患の増加や老年人口の増加が、世界的な体外診断用医薬品市場を強化している。これに加えて、ライフスタイルの変化や個人の多忙なスケジュールに起因する糖尿病、癌、心血管障害の罹患率の上昇が、市場の見通しにさらに影響を与えている。
• 競争環境：体外診断薬市場の主要企業には、Abbott Laboratories, Agilent Technologies Inc., Biomerieux SA, Bio-Rad Laboratories Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Fujifilm Holdings Corporation, Illumina Inc., Qiagen N.V, Quest Diagnostics, Shimadzu Corporation, Siemens Healthcare GmbH, そして Sysmex Corporation など、他にもたくさんあります。
• 地理的傾向：北米は、近代的な臨床検査室、病院、研究機関などの医療インフラが整備され、先進的であるため、市場を支配しています。さらに、強固な医療制度とIVD産業における継続的な技術進歩が市場拡大の触媒となっている。このほか、革新的な診断技術を導入するための研究開発活動に対する大手企業や機関の投資が活発化していることも、この地域の市場成長にプラスの影響を与えている。
• 課題と機会：体外診断薬市場の成長を阻害する主な課題の1つに、医療政策の変化や費用対効果や臨床的有用性を実証する必要性の高まりを背景とした体外診断薬検査の償還獲得がある。しかし、ポイントオブケア検査、ラボオンチップ、人工知能（AI）などの技術革新が進み、より迅速で正確、かつ侵襲性の低い診断の新たな可能性が開かれつつあり、将来の市場拡大の大きなチャンスとなっている。
   

体外診断薬市場の動向：

絶え間ない技術の進歩

分子診断、次世代シーケンシング、マイクロ流体などの先端技術の普及により、より正確で高感度な検査法が可能になり、体外診断薬市場の統計が増強されている。例えば、2023年11月、ARUP Laboratoriesは、BioMarin’sの新しい遺伝子治療であるRoctavianの重症血友病A患者の適格性を選択するためのコンパニオン診断薬であるAAV5 DetectCDxのCEマークをEU-IVDRから取得した。例えば、シーメンス・ヘルティニアーズ社は、全自動の臨床化学・免疫測定システムであるAtellica Solutionを発表した。このシステムは、臨床検査室に高いスループット、幅広いアッセイメニュー、効率の向上を提供する。また、2023年6月に東レが膵臓がん診断用APOA2-iTQの製造販売承認を厚生労働省から取得した。また、アボット社は2023年3月、米国で新規検査用外傷性脳損傷（TBI）血液検査の米国FDA認可を取得した。

慢性疾患の増加

糖尿病、心血管疾患、がんなどの慢性疾患の増加により、体外診断薬市場の成長機会が高まっている。これに加えて、重篤な疾患の早期発見、モニタリング、管理における体外診断薬への要求の高まりが、市場の成長を後押ししている。例えば、国際糖尿病連合糖尿病アトラス第10版によると、世界では合計5億3700万人（20〜79歳）が糖尿病を患っている。2030年には世界で約6億4,300万人の糖尿病患者が発生し、2045年には7億8,300万人に達すると予想されています。さらに、早期スクリーニングや危険因子の特定を容易にし、タイムリーな予防措置を可能にするため、医療従事者が十分な情報に基づいた治療方針の決定にIVD検査を幅広く活用していることが、市場にプラスの影響を与えています。例えば、Abbott Laboratories社は、COVID-19の迅速抗原検査であるPanbio COVID-19 Ag Rapid Test Deviceを発売した。この検査は15分以内に結果が得られ、パンデミック時のスクリーニングやサーベイランスの目的で広く使用された。さらに、ロシュ・ダイアグノスティックス（スイス）は、モバイルデジタルヘルス機能を備えた血糖管理ソリューション「コバス パルスシステム」を発売し、患者ケアの向上に貢献しました。また、ロシュは抗PD-1免疫療法の適応となるdMMR固形がん患者を同定するVENTANA MMR RxDx PanelのFDA（米国食品医薬品局）承認を取得しました。さらに、2023年12月、ARUP LaboratoriesとMedicoverは、欧州における診断・ヘルスケアサービスの提供で提携した。ARUP LaboratoriesはBioMarin Pharmaceutical Inc.と共同でAAV5 DetectCDxを導入し、重症血友病A患者の治療法を選択する。

個別化医療がますます重視される

個別化医療への注目の高まりは、患者の遺伝的構成、ライフスタイル、その他の要因に基づいて医療を個別に調整することを目的としており、これが体外診断（IVD）市場の需要を大幅に押し上げています。これに関連して、遺伝子検査やコンパニオン診断のようなIVD検査は、患者の特有の特性に関する重要な洞察を提供し、標的治療を可能にするとともに、不必要な治療や副作用を回避することができ、市場の動態をさらに強化しています。また、次世代シーケンシング（NGS）やコンパニオン診断といった高度な技術により可能になる精密診断は、特定の疾患サブタイプや分子標的の特定を促進します。例えば、2023年8月には、精密医療センター（PMC）が地域分子診断サービス（RMDS）と提携し、北アイルランドでのがん診断のためにゲノム技術を導入しました。さらに、2023年10月には、世界保健機関（WHO）が「必須診断リスト（EDL）」を発表しました。これは、各国が診断ツールに関する意思決定を行う際の指針となる包括的なIVD製品リストであり、エビデンスに基づく推奨を提供するとともに、対象者への必須製品のアクセスを確保するものです。また、2023年8月には、アフリカCDCがアフリカ開発機構-アフリカ開発のための新パートナーシップ（AUDA-NEPAD）と協力し、アフリカ全域で診断検査へのアクセスを拡大する取り組みを行いました。

体外診断薬の世界市場セグメンテーション:

IMARC Groupは、世界の体外診断薬市場レポートの各セグメントにおける主要動向の分析と、2025年から2033年までの世界、地域、国レベルでの予測を提供しています。当レポートでは、検査タイプ、製品、有用性、用途、エンドユーザーに基づいて市場を分類しています。

検査タイプ別内訳：

• 臨床化学
• 分子診断学
• 免疫診断学
• 血液学
• その他
   

分子診断学は最もポピュラーな検査である

本レポートでは、検査タイプ別に市場を詳細に分類・分析している。これには臨床化学、分子診断、免疫診断、血液学、その他が含まれる。同レポートによると、最近の体外診断薬市場では分子診断薬が最大のシェアを占めている。

分子診断学は、病気の検出においてより高い精度と感度を達成するのに役立つ。低濃度の標的分子も同定できるため、病気の早期診断や正確なモニタリングが可能になる。このレベルの感度は、早期介入が治療の成功に不可欠である感染症、遺伝性疾患、ある種の癌の検出において特に重要である。さらに、分子診断学は個別化医療の進歩に重要な役割を果たしている。例えば、メディックス・バイオケミカはマイポルス・バイオテック社の株式を100％取得した。myPOLS Biotec社を買収することにより、メディックス・バイオケミカはIVD原材料のポートフォリオを追加し、分子診断用試薬の品揃えを増やした。この買収により、メディックス・バイオケミカはグローバルなプレゼンスを拡大し、分子診断におけるより高度な科学的・技術的能力を顧客に提供することになった。

製品別内訳：

• 試薬とキット
• 楽器
   

試薬・キットが業界最大シェア

本レポートでは、製品別に市場を詳細に分類・分析している。これには試薬・キットと機器が含まれる。同レポートによると、試薬・キットは体外診断薬市場予測で最大のシェアを占めている。

試薬およびキットは、診断検査の基本的な構成要素です。これらは、特定のアッセイを実施し、患者サンプルを分析するために必要な物質や化学薬品を含んでいます。診断検査室や医療施設は、ルーチンのスクリーニングや複雑な分子診断など、さまざまな検査を実施する際に、試薬およびキットに大きく依存しています。さらに、試薬およびキットは、ユーザーフレンドリーかつ標準化された設計になっており、複数の検査室やテストサイトで一貫した信頼性の高い結果を確保することができるため、体外診断（IVD）市場の収益を支えています。これらは検査プロセスを簡素化し、広範な手作業による準備の必要性を最小限に抑え、エラーのリスクを軽減します。例えば、バイオラッド・ラボラトリーズ社のSARS-CoV-2ドロプレットデジタルPCR（ddPCR）検査キットは、米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用許可（EUA）を取得しました。この検査は、バイオラッド社のQX200およびQXDx ddPCRシステムで実施されます。また、ロシュ社はSARS-CoV-2ウイルスのスパイクタンパク質に対する抗体レベルを測定する「Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S抗体検査」を発売しました。この検査は、COVID-19のワクチン接種または感染後の免疫応答の評価に役立ちます。

使用性による内訳:

• 使い捨て体外診断用医薬品
• 再利用可能な体外診断用医薬品
   

本レポートでは、使用性に基づく市場の詳細な内訳と分析が提供されています。これには、使い捨てのIVDデバイスおよび再利用可能なIVDデバイスが含まれます。

使い捨てIVDデバイスは、一度の患者との接触または検査手順で使用され、その後廃棄されるよう設計されています。これらは事前に滅菌されており、すぐに使用可能な形式で提供されるため、使用後の洗浄、消毒、または再処理の必要がありません。医療提供者にとって、使い捨てIVDデバイスは利便性が高く、時間を節約できるため、複雑で時間のかかる再処理手順を省くことができます。一方、再利用可能なIVDデバイスは、適切な洗浄、滅菌、およびメンテナンスを行うことで、複数回使用することができます。これらは、繰り返し使用しても性能を損なわない耐久性のある材料で作られています。さらに、再利用可能なIVDデバイスは、検査のカスタマイズやパラメーターの調整においてより高い柔軟性を提供し、研究や専門的な検査のニーズに適しています。

用途別内訳：

• 感染症
• 糖尿病
• がん/腫瘍学
• 心臓病学
• 自己免疫疾患
• 腎臓内科
• その他
   

現在、感染症が市場を支配している

本レポートでは、用途別に市場を詳細に分類・分析している。これには、感染症、糖尿病、がん/腫瘍学、循環器学、自己免疫疾患、腎臓学、その他が含まれる。同レポートによると、体外診断薬市場の展望では感染症が最大のシェアを占めている。

感染症は、公衆衛生や経済に深刻な影響を及ぼしかねない、世界的に重大な健康問題やアウトブレイクを引き起こす。その上、これらの病気は発生率も有病率も高く、世界中で何百万人もの人々に影響を及ぼしている。結核、インフルエンザ、肝炎などの一般的な感染症は、世界中の地域社会に影響を与え続けている。その結果、体外診断用医薬品は迅速かつ簡便に感染因子を同定する方法を提供し、医療従事者が適切な治療を開始し、感染対策を実施し、さらなる感染を防ぐことを可能にする。例えば、BDは2023年2月、SARS-CoV-2、インフルエンザA+B、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に対する新しい分子診断コンビネーションテストについて、米国FDAからEUAを取得した。

エンドユーザー別の内訳：

• 病院 研究所
• 臨床検査室
• ポイントオブケア検査センター
• 学術機関
• 患者
• その他
   

本レポートでは、エンドユーザーに基づく市場の詳細な分類と分析も行っている。これには、病院検査室、臨床検査室、ポイントオブケア検査センター、学術機関、患者、その他が含まれる。

病院の検査室は医療施設にとって不可欠な存在であり、入院患者や外来患者に診断検査サービスを提供している。検査室には、臨床化学、血液学、微生物学、免疫学など様々な検査を実施するための体外診断用医薬品（IVD）機器や試薬が備えられている。病院は、患者の診断、治療、疾病管理を支援するために、院内検査室からのタイムリーで正確な診断結果に大きく依存している。これに加えて、臨床検査室は医療提供者、病院、診療所、その他の医療現場に診断検査サービスを提供する独立した組織である。臨床検査室は、すべての病院の検査室では利用できないような大量かつ特殊な検査を扱う。例えば、2023年2月、ユニラボはシーメンス・ヘルスイニアーズに2億米ドルを投資し、ラボのインフラを強化するために400台以上のラボ用分析装置を導入すると発表した。さらに、POCT（Point-of-Care Testing）センターはIVD市場で急成長しているセグメントである。POCTセンターは、患者の治療が行われる場所やその近くで診断検査を提供する。ポイント・オブ・ケア検査センターは、迅速な診断が重要な救急治療室、救急車、老人ホーム、遠隔地や資源が限られた環境において特に有用である。さらに、研究大学や医学部を含む学術機関は、研究、開発、教育を通じて市場の成長に貢献している。これらの機関は、診断技術の進歩、新たなバイオマーカーの発見、診断検査の有効性の評価において極めて重要な役割を果たしている。さらに、診断検査を含む医療に関する意思決定に患者が関与する機会も増えている。

地域別内訳：

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • その他
• ヨーロッパ
  • ドイツ
  • フランス
  • イギリス
  • イタリア
  • スペイン
  • ロシア
  • その他
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他
• 中東・アフリカ
   

体外診断薬市場は北米が最大シェアで市場をリード

また、北米（米国、カナダ）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシア、その他）、欧州（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシア、その他）、中南米（ブラジル、メキシコ、その他）、中東・アフリカを含む主要地域市場についても包括的に分析している。報告書によると、北米が最大の市場シェアを占めている。

北米は、近代的な臨床検査室、病院、研究機関などの整備された先進医療インフラがあるため、体外診断薬市場の概観では最大地域となっている。さらに、強固な医療制度と体外診断用医薬品産業における継続的な技術進歩が、市場の拡大に拍車をかけている。これに加えて、革新的な診断技術を導入するための研究開発への大手企業や機関の投資が活発化していることも、この地域の市場成長にプラスの影響を与えている。例えば、米国疾病管理予防センターによると、慢性疾患は米国における毎年の死亡と身体障害の主な原因となっている。さらに、Bio-Rad Laboratories Inc.'のSARS-CoV-2 Droplet Digital PCR (ddPCR)検査キットは、米国食品医薬品局(FDA)から緊急使用許可(EUA)を取得しました。SARS-CoV-2 Droplet Digital PCR (ddPCR) 検査は Bio-Rad's QX200 および QXDx ddPCR システムで実行されます。

競争環境：

体外診断用医薬品（IVD）市場の競争環境は多様で競争が激しく、数多くの企業が市場シェアを争っている。各社はヘルスケア業界の進化するニーズに対応するため、先端技術、新規バイオマーカー、ポイントオブケア検査機器を開発している。各社は、製品ポートフォリオの拡大、新規市場への参入、技術力の強化のため、M&A（合併・買収）に取り組んでいる。また、新たな地域や国に販売網を構築することで、市場での存在感を高めている。さらに、企業はデジタル化を受け入れ、デジタル診断ソリューションに投資している。これには、診断効率とアクセシビリティを高めるためのデジタル病理学、遠隔モニタリング、遠隔医療ソリューションの開発が含まれる。

この調査レポートは、市場の競争環境についても包括的な分析を提供しています。市場構造、主要企業のポジショニング、トップ勝ち抜き戦略、競合ダッシュボード、企業評価象限などの競合分析がレポート内で取り上げられています。また、主要企業の詳細なプロフィールも掲載しています。体外診断薬業界の主な市場プレイヤーには以下のようなものがある：

• Abbott Laboratories
• Agilent Technologies Inc.
• Biomerieux SA
• Bio-Rad Laboratories Inc.
• F. Hoffmann-La Roche Ltd
• Fujifilm Holdings Corporation
• Illumina Inc.
• Qiagen N.V
• Quest Diagnostics
• Shimadzu Corporation
• Siemens Healthcare GmbH
• Sysmex Corporation
   

(なお、これは主要プレーヤーの一部のリストであり、完全なリストはレポートに記載されている)

体外診断薬市場の最近の動向：

• 2024年4月: WHOは、IVD製品開発の最適化をテーマとした「The Week of Quality for IVDs 2024&rsquo」を発表した：を発表した。これは、中低所得国（LMICs）の製造業者と規制当局が、体外診断用医薬品の製品設計、開発、製造の戦略を推進するために必要な重要な知識とガイダンスを身につけることを目的としています。
• 2024年4月: 欧州議会は2024年1月、欧州委員会が提案した「体外診断薬改善のための措置」を採択する。この措置には、体外診断用医薬品に関するEUの新規則に移行するための時間的猶予を企業に与えること、特定の医療機器の供給が途絶えた場合に国家当局と医療部門に通知する製造業者の義務を新たに導入すること、欧州医療機器データベース（Eudamed）の段階的な展開を可能にすることなどが含まれる。
• 2024年4月: 体外診断用医薬品のプロバイダーの一つであるレビティのEUROIMMUN事業と分子診断薬を扱うALPCO-GeneProof社は共同で、EU全域でGeneProof PCRキットの入手可能性を高めるための戦略的提携を発表した。

体外診断薬市場レポートスコープ：

ステークホルダーにとっての主なメリット:

• IMARC’のレポートは、2019年から2033年までの体外診断薬市場の様々な市場セグメント、過去と現在の市場動向、市場予測、ダイナミクスを包括的に定量分析しています。
• この調査レポートは、世界の体外診断薬市場における市場促進要因、課題、機会に関する最新情報を提供しています。
• この調査は、主要な地域市場と急成長している地域市場をマッピングしている。さらに、各地域内の主要な国レベルの市場を特定することも可能である。
• ポーターのファイブ・フォース分析は、利害関係者が新規参入の影響、競合関係、供給者パワー、買い手パワー、代替の脅威を評価する際に役立つ。また、関係者が体外診断業界内の競争レベルとその魅力を分析するのにも役立つ。
• 競争環境は、利害関係者が競争環境を理解することを可能にし、市場における主要企業の現在のポジションについての洞察を提供します。