医療機器検査市場

市場概況：

グローバルな医療機器試験市場の規模は、2023年に125億米ドルに達しました。今後、IMARCグループは、市場が2032年までに211億米ドルに達し、2024年から2032年の間に年平均成長率（CAGR）5.8%を示すと予測しています。厳格な規制要件の課せ、大幅な技術進歩、患者の安全性の重視の高まり、新興市場への医療機器メーカーの浸透の増加、医療機器の複雑さの増大、継続的な競争圧力などが、市場を推進する主な要因の一部です。

医療機器テストとは、さまざまなアクティブおよび非アクティブ医療機器の設計および生産効率を検査するプロセスを指します。これには、プロトタイプ、生体適合性、化学、微生物学、無菌性のテスト、パッケージの検証、電気的、機械的、機能的な安全性の評価、およびソフトウェアのテストが含まれます。これらのテストは、心臓血管、神経、整形外科用デバイス、歯科インプラント、および材料コンポーネントに対して実施されます。サービスプロバイダーは、消費者に社内または外部委託したテスト、検査、認証サービスも提供します。これらのサービスにより、医療現場や緊急事態においてデバイスが信頼性が高く、安全に使用できることが保証されます。その結果、医療機器のテストは、病院、診療所、その他の医療および診断センター全体で広範に応用されています。

医療機器メーカーによる新興市場への浸透が進んでいることにより、複数の管轄区域にわたる多様な規制環境に準拠するための試験需要が促進されています。さらに、マルチコンポーネント システムやソフトウェア統合デバイスなど、複雑なテスト プロトコルを必要とするデバイスの複雑さの増大も、別の成長誘発要因として機能しています。さらに、継続的な競争圧力により、企業は競合他社との差別化を図るための認証や規格の取得を推進しており、市場の成長を促進しています。これに加えて、デバイスの誤動作や故障に起因する高額な訴訟費用の支払いから企業を守るための事前のリスク管理戦略としてテストが広く採用されていることが市場の成長を支えています。さらに、世界的な医療支出の急増は、品質が保証された医療機器への需要を増幅させ、市場の成長にプラスの影響を与えています。

医療機器検査市場の動向/推進要因:

厳しい規制要件の賦課

規制要件の進化は、市場の成長を促進する顕著な要因です。世界中の組織が、医療機器の安全性と有効性を維持するために厳しい基準を定めています。さらに、そのような基準や規制の遵守は単なる行政上の義務ではなく、公衆衛生に直接影響を与える厳格な措置です。さらに、これらの要件は、安全性、有効性、全体的な品質を検証する一連の厳格なテストを通過することなくデバイスが市場に投入されることを保証するのに役立ちます。これとは別に、これらの要件を満たさない場合は、金銭的な罰金、法的影響、およびメーカーの評判への取り返しのつかない損害が発生する可能性があります。その結果、医療機器分野のどの企業にとっても規制遵守が重要な焦点となっており、テストに多大なリソースを割り当てることになっています。

大きな技術の進歩

医療機器業界における技術進歩の著しいペースは、市場の成長に寄与する顕著な要因です。デバイスはますます複雑になり、リアルタイムの監視から人工知能 (AI) による診断に至るまで、さまざまな機能が組み込まれています。この複雑さにより、有効性、安全性、信頼性を保証する専門的な試験サービスの需要が高まっています。さらに、複雑なアルゴリズム、データ ストレージ機能、さらにはユーザー インターフェイス コンポーネントを組み込んだウェアラブル テクノロジー、遠隔医療、個別化医療の出現により、堅牢性と信頼性を確保するための特定のテスト セットの需要が高まっています。さらに、新たなテクノロジーの複雑さに対応できる新しいテスト方法の開発も、成長を促すもう 1 つの要因として機能しています。

患者の安全に対する重要性の高まり

患者の安全は、医療機器検査市場にとって重要な推進力となっています。医療機関と消費者は、デバイスの故障の影響についてますます認識するようになってきています。欠陥のある医療機器の影響は、誤った診断から生命を脅かす可能性のある合併症に至るまで、壊滅的なものになる可能性があります。医療機器のテストは、追加の保証を提供し、機器関連の事故の可能性を減らすため、患者の安全を確保する上で重要な役割を果たします。さらに、患者の安全に関して政府や規制当局による厳格な規制が課されていることにより、医療機器検査の重要性が高まっていることが市場の成長を支えています。これに加えて、患者自身もより多くの情報を得るようになり、より高い標準の治療を要求し始めています。その結果、医療機器メーカーは、厳格かつ広範な試験プロトコルへの投資を求めるプレッシャーの増大に直面しています。

医療機器検査業界のセグメンテーション:

IMARC Groupは、世界の医療機器検査市場レポートの各セグメントの主要な傾向の分析と、2024年から2032年の世界、地域、国レベルでの予測を提供します。私たちのレポートでは、サービス、タイプ、テストタイプ、デバイスクラス、デバイスタイプに基づいて市場を分類しています。

サービス別の内訳:

• テストサービス
• 検査サービス
• その他
   

テストサービスが市場を独占

レポートでは、サービスに基づいた市場の詳細な分割と分析が提供されています。これには、試験サービス、検査サービスなどが含まれます。レポートによると、テスト サービスが最大のセグメントを占めています。

医療機器メーカーは規制当局が定めた厳格な基準に従う必要があり、コンプライアンスを確保するための包括的な試験サービスが必要となるため、試験サービスが市場を支配しています。さらに、ハードウェア、ソフトウェア、場合によっては生体コンポーネントを統合する医療機器の設計がますます複雑になり、広範な専門的な試験サービスが必要になります。さらに、患者への危害やメーカーへの法的影響につながる可能性のあるデバイスの誤動作に関連するリスクを軽減するには、包括的なテストが不可欠です。これに加えて、徹底的にテストされた製品を所有することは競争上の優位性となり、メーカーは品質と信頼性に基づいて混雑した市場で差別化を図ることができます。

タイプ別の内訳:

• 社内
• 外部委託
   

自社が市場シェアNo.1

タイプに基づいた市場の詳細な分割と分析もレポートに記載されています。これには社内と外部委託が含まれます。レポートによると、社内部門が最大のセグメントを占めています。

社内テストにより、メーカーは知的財産を厳格に管理できるため、サードパーティのサービスにアウトソーシングするときに発生する可能性のある情報漏洩のリスクが軽減されます。さらに、メーカーは自社のデバイスに合わせてカスタマイズされたテスト プロトコルを柔軟に開発できるため、より正確で適切な評価が可能になります。これに加えて、社内でテストを実施すると納期が短縮されることが多く、反復作業が短縮され、新製品の市場投入までの時間が短縮されます。さらに、社内に試験施設を保有することで、試験手順と機器の品質をより適切に管理できるようになり、結果の一貫性と信頼性が確保されます。これとは別に、社内テストにより、テストデータを設計や製造などの他の社内システムと簡単に統合でき、より一貫した製品開発プロセスが促進されます。

テストの種類ごとに分類:

• 生体適合性試験
• 化学検査
• 生物負荷の決定
• 抗菌活性および無菌性試験
• その他
   

抗菌活性および滅菌検査は市場で最大のシェアを保持

レポートでは、テストの種類に基づいた市場の詳細な分割と分析も提供されています。これには、生体適合性試験、化学試験、生物負荷の判定、抗菌活性および無菌性試験などが含まれます。報告書によると、抗菌活性と無菌試験が最大の市場シェアを占めています。

抗菌活性と無菌性試験は、人体に接触する医療機器の譲れない側面であるため、市場を支配しています。微生物による汚染は重篤な感染症を引き起こす可能性があり、患者の安全のために抗菌試験と無菌試験が重要になります。さらに、規制機関による無菌性と抗菌特性に関する厳格なガイドラインの課しも、別の増殖誘導因子として機能しています。これに加えて、外科器具から埋め込み型デバイスに至るまで、あらゆるカテゴリーの医療機器は無菌性を必要とします。したがって、このタイプのテストの適用可能性は広大であり、市場での優位性を高めています。さらに、医療関連感染症（HAI）に対する意識と懸念の高まりにより、無菌性および抗菌性検査の需要が高まっていることが市場の成長に貢献しています。

デバイスクラス別の内訳:

• クラスI
• クラス II
• クラスIII
   

クラス II が市場で最大のシェアを保持

レポートでは、デバイスクラスに基づいた市場の詳細な分割と分析も提供されています。これには、クラス I、クラス II、およびクラス III が含まれます。報告書によると、クラス II が最大のセグメントを表しています。

クラス II 機器は、製造および使用される医療機器の大部分を占めます。その膨大な量により、テスト サービスの需要が高まります。さらに、多くの場合、クラス I デバイスよりも複雑であるため、機械的、電気的、生体適合性のテストなど、幅広いテスト サービスが必要になります。さらに、クラス II デバイスは中程度のリスクを伴うため、低リスクのクラス I デバイスと比較してより包括的なテストが必要となり、専門的なテスト サービスの需要が増加しています。これに加えて、クラス II セグメントは技術革新の温床であり、新しいタイプのデバイスが継続的に導入されたり、既存のデバイスが更新されたりします。さらに、彼らは患者と長時間接触するため、安全性と有効性のテストに追加の要件が課されます。

デバイスタイプ別の内訳:

• 埋め込み型医療機器
• 非アクティブ医療機器
• 体外診断用医療機器
• 眼科用医療機器
• その他
   

レポートでは、デバイスタイプに基づいた市場の詳細な分割と分析も提供されています。これには、埋め込み型医療機器、非能動型医療機器、体外診断用医療機器、眼科用医療機器などが含まれます。

埋め込み型医療機器は、患者の健康に重要な役割を果たしているため、規制の枠組みにおいて最も高いリスク分類に分類されることがよくあります。そのため、安全性と有効性を確認するために、厳格かつ広範なテストが必要になります。さらに、埋め込み型デバイスは電子部品、生体適合性材料、さらにはソフトウェアを備えていることが多く、複雑であるため、より広範な試験サービスが必要となります。さらに、埋め込み型医療機器は、長期間、場合によっては生涯にわたって機能するように設計されています。この長期的な用途には、徹底した耐久性と信頼性のテストが必要です。

手術器具、カテーテル、注射器などの非能動医療機器は大量に生産されるため、検査の必要性が大幅に高まります。さらに、病院、診療所、在宅医療などのさまざまな医療現場で使用されており、その市場は非常に大きく、多様化しています。幅広い用途には、多用途のテストプロトコルが必要です。さらに、非能動型医療機器は、材料の安全性、無菌性、機械的信頼性に関する厳しい規制ガイドラインの対象となるため、包括的なテストが必要になります。

地域別の内訳:

• 北米
  • アメリカ
  • カナダ
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • その他
• ヨーロッパ
  • ドイツ
  • フランス
  • イギリス
  • イタリア
  • スペイン
  • ロシア
  • その他
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他
• 中東とアフリカ
   

市場調査レポートは、北米 (米国とカナダ) を含むすべての主要な地域市場の包括的な分析も提供しています。アジア太平洋 (中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシアなど);ヨーロッパ (ドイツ、フランス、イギリス、イタリア、スペイン、ロシアなど);ラテンアメリカ (ブラジル、メキシコなど);そして中東とアフリカ。

北米は最も厳しい規制環境の 1 つであり、企業は包括的な評価プロセスに多大な投資を強いられています。この規制の厳しさにより、必然的に高度なテスト サービスの需要が高まります。さらに、この地域は技術革新の中心地でもあり、多くのハイテク企業、研究機関、医療機器を中心としたスタートアップ企業が集積しています。新しいテクノロジーの急速な発展により、同様に高度なテスト サービスが必要となり、繁栄する市場が生まれています。さらに、北米は世界の医療支出のかなりの部分を占めています。医療インフラと医療技術への多額の投資により、広範かつ専門的な医療機器テストの必要性が高まっています。

アジア太平洋地域は急速な経済成長を遂げており、これに伴う医療支出の増加が見られます。この医療支出の急増により、多様な医療機器の必要性が高まり、その結果、その検査の必要性が高まっています。さらに、この地域では病院や診療所を含む医療インフラが大幅に拡大しており、認定された医療機器や検査サービスに対する需要が急増しています。さらに、医療機器規制を強化するために地方自治体がさまざまな政策を課していることも市場の成長を推進しています。

競争環境:

市場のトッププレーヤーは、テストの効率と信頼性を高める自動化や人工知能 (AI) アルゴリズムなどの最先端のテスト技術を開発しています。さらに、地理的な範囲を広げるために、新しい検査施設を設立したり、地元団体と提携したりしている。さらに、大手企業は規制当局と緊密に連携して、自社の試験プロトコルが現在の基準を満たしているか、それを超えていることを確認しています。これとは別に、顧客の多様なニーズに応えるために、生体適合性試験、電気的安全性試験、機械的試験などの専門的な試験サービスも提供しています。さらに、大手企業は、その信頼性を高め、消費者間の信頼を構築するために、国際的な認証や認定を取得しています。これに加えて、同社はより顧客重視のアプローチを採用し、アフターサービス サポートやコンサルティングなど、個々の顧客の特定のニーズを満たすカスタマイズされたソリューションを提供しています。

このレポートは、市場における競争環境の包括的な分析を提供しています。すべての主要企業の詳細なプロフィールも提供されています。市場の主要企業には次のような企業が含まれます。

• American Preclinical Services LLC
• Charles River Laboratories International Inc.
• Element Materials Technology
• Eurofins Scientific LLC
• Intertek Group Plc
• North American Science Associates Inc.
• Pace Analytical Services LLC (LAB Holdings Inc.)
• SGS SA
• Sterigenics U.S. LLC (Sotera Health LLC)
• Toxikon Corporation
• TÜV Rheinland Aktiengesellschaft
• TÜV SÜD Aktiengesellschaft
• WuXi AppTec
   

最近の開発:

• 2020 年 6 月、Intertek Group Plc は、N95 マスクの事前認証テストを含む個人用保護具 (PPE) サービスを拡大すると発表しました。
• 2021 年 3 月、American Preclinical Services LLC は、前臨床ソリューションのポートフォリオを拡大するために、医療機器検査業界の長年のリーダーである NAMSA に買収されました。
• 2021年7月、チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル社は、新型コロナウイルスワクチンのバッチリリース試験を促進するためにバリナの施設拡張計画を発表した。
   

関係者にとっての主なメリット:

• IMARC の業界レポートは、2018 年から 2032 年までの医療機器検査市場のさまざまな市場セグメント、過去および現在の市場動向、市場予測、ダイナミクスの包括的な定量分析を提供します。
• この調査レポートは、世界の医療機器検査市場における市場推進要因、課題、機会に関する最新情報を提供します。
• この調査では、主要な市場と最も急速に成長している地域市場をマッピングしています。さらに、関係者は各地域内の主要な国レベルの市場を特定できるようになります。
• ポーターの 5 つの力の分析は、利害関係者が新規参入者、競争相手、供給者の力、購入者の力、および代替の脅威の影響を評価するのに役立ちます。これは、関係者が医療機器試験業界内の競争レベルとその魅力を分析するのに役立ちます。
• 競争環境により、利害関係者は自社の競争環境を理解し、市場における主要企業の現在の立場についての洞察が得られます。